國家藥監(jiān)局召開加入藥品檢查合作計(jì)劃工作推進(jìn)會
7月27日,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在云南省昆明市召開加入藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)工作推進(jìn)會。會議總結(jié)了今年以來申請加入PIC/S工作階段性進(jìn)展情況,分析了各省級藥品監(jiān)管部門對標(biāo)開展自評估情況和存在的共性問題,通報了我國藥品GMP與PIC/S藥品GMP對比分析情況,部署了下一階段重點(diǎn)任務(wù),明確了工作要求。
會議邀請中國香港衛(wèi)生署專家介紹了香港加入PIC/S申請資料準(zhǔn)備的詳細(xì)情況、接受現(xiàn)場評估的具體流程以及香港藥品監(jiān)管體系建設(shè)、藥品檢查工作等情況。來自國家藥監(jiān)局核查中心和省級藥品監(jiān)管部門的多位同志結(jié)合工作實(shí)際介紹了PIC/S關(guān)于藥品檢查質(zhì)量體系要求、PIC/S基于風(fēng)險制定檢查計(jì)劃和檢查缺陷分級要求、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理指南(ICH-Q9)、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)等情況。會議還邀請了有關(guān)專家介紹PIC/S無菌藥品附錄的對比研究情況及實(shí)施體會。
會議強(qiáng)調(diào),各省級藥品監(jiān)管部門要提高政治站位,充分認(rèn)識加入PIC/S對提升我國藥品檢查能力、推進(jìn)我國藥品監(jiān)管規(guī)范化和國際化的重要意義。會議要求,各有關(guān)單位要聚焦重點(diǎn)任務(wù),加強(qiáng)工作協(xié)作,全力做好申請資料準(zhǔn)備;各省級藥品監(jiān)管部門要按照國家藥監(jiān)局部署,持續(xù)完善藥品檢查有關(guān)制度,不斷健全藥品檢查質(zhì)量管理體系,并以此為契機(jī),穩(wěn)步推進(jìn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè),提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人,核查中心、國際交流中心負(fù)責(zé)人以及國家藥監(jiān)局加入PIC/S專班有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會議,重點(diǎn)省份省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人以及各省級藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)監(jiān)管處室負(fù)責(zé)人、藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加會議。
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